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市药品监督管理局

天津地图 天津城市指南 中国城市地图www.cncitymap.com 城市在线 2007-3-10 7:19:00

主要职能:

(一)宣传、贯彻、实施国家有关药品管理的法律、法规、规章;起草、拟定、修订地方性药品管理的法规、规章,并组织实施。

(二)负责初审、推荐国家基本药物目录和非处方药物目录;监督实施国家和地方颁布的药品法定标准。

(三)初拟国家委托的药品质量标准、技术标准;制定、修订和发布地方性药品质量标准、技术标准和医疗单位制剂规范。

(四)初审新药、仿制药品、中药保护品种;审查进出口药品;组织实施非处方药制度;负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地和淘汰药品的初审工作。

(五)负责医疗器械产品国家标准、行业标准和产品分类管理的监督实施;负责医疗器械新产品和进口产品的初审上报工作;初审、推荐医疗器械临床试验基地;负责医疗器械产品注册标准的审查、备案工作;依法核发医疗器械产品注册证;负责二类医疗器械产品的临床试验’审批以及医疗机构研制使用的医疗器械产品的审批;推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度。

(六)负责药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范的监督实施。核发药品、医疗器械生产、经营企业许可证和医疗单位制剂许可证;依法核发医药包装材料〈含容器〉产品注册证书;监控进口医药包装材料〈含容器〉的使用。

(七)负责药物非临床研究和临床试验质量管理规范的监督实施;管理药品和医疗器械产品的检定机构。

(八)负责药品、医疗器械产品和医药包装材料〈含容器〉的质量监督,发布质量公报〈通报〉;依法查处制、售假劣药品和医疗器械及其他违反药品管理法律、法规的行为和责任人。

(九)审批药品和医疗器械广告,监督实施药品的行政保护。

(十)负责监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。

(十一)负责药品和医疗器械流通法规的监督实施;监督处方药、非处方药、中药材、中药饮片和医疗器械的购销规则的实施。

(十二)负责执业药师〈含执业中药师〉资格认定制度的实施,组织执业药师〈含执业中药师〉资格考试、注册工作。

(十三)利用监督管理手段,配合有关部门贯彻实施国家医药产业政策。

(十四)承办市委、市政府和国家药监局交办的其他事项。

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